В заявлении , опубликованном 16 января, говорится, что 20 различных никотиновых пакетиков Zyn теперь могут продаваться взрослым в возрасте от 21 года и старше. Это не означает, что пакетики теперь «одобрены FDA«, как лекарства, предназначенные для лечения болезней, или что они безопасны. Скорее, пакетики соответствуют критериям FDA для никотиновых продуктов, которые можно продавать населению.

После «обширного научного анализа» FDA заявило, что пакетики соответствуют стандарту общественного здравоохранения, установленному Законом о предотвращении семейного курения и борьбе с табаком 2009 года, в котором взвешиваются общие риски и польза, которые такие продукты могут принести населению. Агентство отмечает, что пакеты содержат меньшее количество вредных веществ, чем сигареты, и поэтому представляют меньший риск возникновения рака и других серьезных проблем со здоровьем.

Однако некоторые общественные и медицинские организации утверждают, что, разрешив продажу этой продукции, FDA проигнорировало их предупреждения о том , насколько опасной может быть эта продукция для молодежи. В то же время другие эксперты предупреждают, что пока нет достаточных научных данных, подтверждающих их использование в качестве средства для отказа от курения. Заявление FDA предполагает, что пакетики могут быть полезны в том случае, если курящие люди полностью перейдут на пакетики.

Вот все, что мы знаем на данный момент о никотиновых пакетиках и новом разрешении FDA.

Что означает разрешение FDA?

Новое разрешение FDA означает, что 10 вкусов никотиновых пакетиков Zyn теперь могут легально продаваться в США для взрослых в возрасте 21 года и старше. Эти 10 вкусов выпускаются в двух дозировках никотина: 3 и 6 миллиграммов. Компания продает такие ароматы, как холодок, корица, цитрусовые, кофе, прохладная мята, ментол, перечная мята, гладкая мята, мята и зимняя зелень.

В своем заявлении от 16 января FDA отмечает, что это последнее разрешение не означает, что эти продукты безопасны для использования или что они «одобрены» агентством. В отличие от нескольких видов никотинозамещающей терапии, включая «никотиновые жвачки» и «никотиновые пластыри», которые были одобрены FDA в качестве средств для отказа от курения. Было доказано, что эти средства вызывают гораздо меньшее привыкание, чем сигареты, не приводят к смерти или болезням и обычно используются только временно.

Такие продукты, как Zyn, не нуждаются в доказательстве их безопасности и эффективности для определенной группы населения — производителю достаточно выполнить «требования закона, чтобы вывести свой продукт на рынок», говорится на сайте FDA. Кроме того, FDA оценивает, принесет ли тот или иной продукт больше пользы, чем рисков, для населения в целом, включая потребителей и не потребителей табачных изделий. Например, оценивается, могут ли люди, которые в настоящее время курят, получить пользу от перехода на новый продукт, или те, кто не курит, могут начать употреблять никотин впервые, когда новый продукт появится на рынке.

Что такое никотиновые пакетики?

Никотиновые пакетики, такие как Zyn, — это маленькие прямоугольные пакетики с порошком, которые помещаются между губами и деснами человека для доставки никотина. Они не содержат табака, который содержится в обычных курительных принадлежностях, таких как сигареты и сигары. Никотин из пакетиков попадает в кровь и проделывает путь к мозгу через слизистую оболочку рта — влажные мягкие ткани, покрывающие полость рта.

«Никотиновые пакетики — относительно новая категория табачных изделий, уникальность которых заключается в том, что они содержат кристаллизованный никотиновый порошок вместо табачного листа», — сообщила Live Science Тори Спиндл, доцент кафедры психиатрии и поведенческих наук в Медицинском центре Джона Хопкинса, по электронной почте.

«Это означает, что они, как правило, содержат меньше вредных ингредиентов по сравнению с традиционными табачными изделиями», — сказал он. Такие продукты, как сигареты, содержат как табак, так и различные добавки, которые содержат канцерогены.

Но пакетики с никотином не свободны от вредных химических веществ. «Они по-прежнему содержат никотин, который вызывает привыкание, а также другие вещества, такие как ароматизаторы», — говорит Шпиндель. Исследование, опубликованное в журнале Tobacco Control в 2022 году, показало, что 26 из 44 отобранных никотиновых пакетиков содержат вызывающие рак химические вещества, известные как нитрозамины, характерные для табака. Никотин в пакетиках может быть получен из экстрактов табачных растений, что объясняет, как эти химические вещества попадают в продукцию.

В том же исследовании было установлено, что в каждом из отобранных пакетиков содержится от 1,79 до 47,5 мг никотина. Для сравнения, сигареты содержат от 6,17 до 12,65 мг, электронные сигареты выделяют от 0,5 до 15,4 мг на 300 затяжек, а никотиновые пластыри или жевательные резинки выделяют до 21 мг или 4 мг никотина. Таким образом, в зависимости от бренда, никотиновые пакетики все еще поставляют значительное количество никотина по сравнению с другими продуктами на рынке.

Могут ли никотиновые пакетики помочь людям бросить курить?

Для того чтобы продукт получил разрешение на продажу, необходимо иметь достаточные доказательства того, что его польза для здоровья населения выше, чем риск, заявил 16 января Мэтью Фаррелли, директор научного отдела Центра FDA по табачным изделиям.

«В данном случае данные показывают, что эти никотиновые пакетики соответствуют этой планке, поскольку приносят пользу взрослым, которые используют сигареты и/или бездымные табачные изделия и полностью переходят на эти продукты», — сказал Фаррелли.

Однако эксперты не уверены в том, что существует достаточно научных данных, чтобы поддержать идею о том, что взрослые курильщики действительно перейдут на эти продукты.

Похожие статьи: Никотиновые вейпы — одно из лучших средств, помогающих бросить курить, свидетельствует обзор 300 исследований

«Есть некоторые анекдотические сообщения о том, что люди переходят от курения или использования традиционных оральных табачных изделий, таких как «макание» или «жевание», к никотиновым пакетикам», — говорит Шпиндл. «Но исследования по золотому стандарту, необходимые для ответа на этот вопрос (рандомизированные контролируемые испытания), не проводились».

Рандомизированные контролируемые испытания позволяют ученым напрямую оценить, является ли один фактор причиной другого. В данном случае такое испытание, скорее всего, проводилось бы с участием большой группы курящих людей, определенному проценту которых давали бы пакетики с никотином, чтобы проверить, насколько велика вероятность того, что они бросят курить, по сравнению с людьми, которым давали другое вмешательство или вообще ничего не давали.

В одном из последних научных обзоров, опубликованном в 2024 году в журнале Experimental and Clinical Psychopharmacology, говорится, что оральные никотиновые пакетики могут быть «жизнеспособным вариантом снижения вреда» для людей, полностью перешедших от обычных табачных изделий. Однако в обзоре также делается вывод о необходимости проведения рандомизированных контролируемых исследований, чтобы определить, будут ли люди продолжать использовать пакетики в долгосрочной перспективе. Также необходимо провести больше независимых исследований на эту тему, не финансируемых табачной промышленностью, говорится в обзоре.

Каковы потенциальные риски использования никотиновых пакетиков?

По словам Шпинделя, использование никотиновых пакетиков связано с рядом последствий для здоровья, включая зависимость от содержащегося в них никотина. Эти последствия могут быть особенно заметны для молодых людей, которые все еще могут использовать эти продукты, несмотря на то, что новое разрешение разрешает маркетинг только для лиц старше 21 года.

«Развитие зависимости от вещества может иметь негативные последствия для развивающегося мозга, поэтому детям важно не употреблять их», — говорит Шпиндель. Воздействие никотина в подростковом возрасте может изменить сигналы между нейронами в префронтальной коре головного мозга. Эта часть мозга контролирует целый ряд когнитивных функций, включая принятие решений и рассуждения, и является одной из последних областей мозга, где происходит созревание.

Никотиновые пакетики также вызывают побочные эффекты, такие как тошнота и язвы во рту. Поскольку в их состав не входят все вредные вещества, содержащиеся в традиционных табачных изделиях, некоторые люди могут предположить, что пакетики имеют меньше долгосрочных последствий для здоровья. Однако точно это неизвестно, и особенно неясно их влияние на здоровье полости рта, говорит Шпиндель.

FDA заявляет, что будет «внимательно следить за маркетингом и использованием этих продуктов», говорится в заявлении от 16 января. Этот контроль будет включать в себя обеспечение того, чтобы маркетинг пластырей в Интернете, на телевидении и по радио был ориентирован на взрослых в возрасте 21 года и старше.

Однако несколько организаций выразили обеспокоенность по поводу того, будет ли такой уровень регулирования достаточным для того, чтобы сдержать использование никотиновых пакетов более молодыми группами населения. Вкусы разрешенных продуктов Zyn , скорее всего, придутся по вкусу этой демографической группе, отмечают организации.

«Несмотря на то, что этот продукт продается в США не так давно, мы уже наблюдаем очень тревожный уровень потребления [Zyn] среди молодежи, а также использование влиятельных лиц и знаменитостей для продвижения продукта», — говорится в заявлении Американской легочной ассоциации , опубликованном 16 января.

По данным Национального опроса молодежи о табаке, проведенного в 2024 году, только 1,8% учащихся средних и старших классов в США используют никотиновые пакетики. Тем не менее, в этой демографической группе они занимают второе место по распространенности среди табачных изделий после электронных сигарет.

Другое исследование, опубликованное в журнале JAMA в 2024 году, показало, что продажи никотиновых пакетиков в США выросли на 641 % в период с 2019 по 2022 год, но только 2,9 % взрослых в возрасте от 18 лет и старше сообщили, что когда-либо использовали их. В связи с этим возникают вопросы о том, какие еще группы населения используют и повышают спрос на эту продукцию.